每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

近期，百利天恒（688506.SH，股價(jià)392.5元，市值1573.93億元）創(chuàng)下股價(jià)新高。

這家“由仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”的創(chuàng)新藥企業(yè)，在與百時(shí)美施貴寶（BMS）達(dá)成授權(quán)合作后，一躍成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)“新貴”。眼下，在最初的喧囂過后，市場(chǎng)更關(guān)注百利天恒的核心產(chǎn)品iza-bren何時(shí)能迎來首個(gè)適應(yīng)證獲批上市、在肺癌等大癌種方面iza-bren將取得哪些突破，以及公司的現(xiàn)金流能否覆蓋多箭齊發(fā)的研發(fā)管線。

對(duì)于這些問題，在公司業(yè)績(jī)說明會(huì)上，百利天恒董事長(zhǎng)朱義一一作了回答。他坦言：“要成為一家入門級(jí)的MNC（跨國(guó)藥企），公司還需要時(shí)間和資金支持。”

iza-bren兩項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)或被納入WCLC官方新聞發(fā)布計(jì)劃

跟股價(jià)一樣，百利天恒的核心產(chǎn)品iza-bren（BL-B01D1）不斷給外界釋放更多想象空間。

隨著2025年WCLC（世界肺癌大會(huì)）進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，包括“iza-bren聯(lián)合奧希替尼”在內(nèi)的幾項(xiàng)ADC（抗體偶聯(lián)藥物）研究數(shù)據(jù)摘要卻集體“缺席”。

有業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，iza-bren（BL-B01D1）相關(guān)研究可能入選“2025 WCLC Press Program”，故而數(shù)據(jù)被“加密”。WCLC Press Program是由國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)傳播委員會(huì)主導(dǎo)的三大項(xiàng)目之一，每年該委員會(huì)成員將對(duì)WCLC接收的所有研究摘要進(jìn)行評(píng)審，評(píng)分最高的研究將遴選納入官方新聞發(fā)布計(jì)劃，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)分享。

據(jù)了解，iza-bren共有兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)亮相“2025 WCLC”，分別為單藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的I/II期臨床研究；聯(lián)合奧希替尼治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的II期臨床研究。

iza-bren是由百利天恒自主研發(fā)且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，也是百利天恒與BMS達(dá)成研發(fā)和商業(yè)化合作的管線。

截至目前，iza-bren正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，有5項(xiàng)適應(yīng)證被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。另外，近期FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）授予iza-bren突破性療法認(rèn)定，用于既往EGFR-TKI及含鉑化療治療失敗后EGFR19外顯子缺失或21外顯L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌——這是iza-bren首次獲得FDA突破性療法認(rèn)定。

對(duì)于這項(xiàng)外界關(guān)注度高的管線的后續(xù)研發(fā)思路和進(jìn)展，朱義在業(yè)績(jī)交流會(huì)上表示，公司與合作伙伴BMS在海外共同開發(fā)iza-bren，今年以來新開展3項(xiàng)II/III期海外關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)，分別用于治療三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細(xì)胞肺癌和尿路上皮癌。對(duì)于iza-bren的海外注冊(cè)臨床布局，基于其廣譜性，百利天恒一方面會(huì)積極向一線療法、前線療法延伸；一方面會(huì)持續(xù)積極地拓展到肺癌、乳腺癌、消化系統(tǒng)腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤等大瘤種適應(yīng)證，這也是目前公司一直在執(zhí)行的臨床策略。

從iza-bren的臨床進(jìn)展來看，其有望首個(gè)撞線的適應(yīng)證為治療末線鼻咽癌，III期臨床已達(dá)到期中分析的主要研究終點(diǎn)，并完成了新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議（Pre-NDA）溝通交流，后續(xù)將計(jì)劃提交藥品上市申請(qǐng)（NDA）。朱義提到，iza-bren末線鼻咽癌適應(yīng)證如順利獲得受理，則預(yù)計(jì)明年可以獲批上市，公司也在同步搭建國(guó)內(nèi)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

研發(fā)投入持續(xù)大幅增長(zhǎng) 后續(xù)資金缺口近50億元

另一方面，iza-bren拓展臨床的策略以及多個(gè)臨床試驗(yàn)進(jìn)入關(guān)鍵階段，意味著將消耗百利天恒更多的研發(fā)費(fèi)用。

上文提及的iza-bren在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行的40余項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含3項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究及11項(xiàng)中國(guó)III期臨床研究。而今年以來新開展的3項(xiàng)II/III期海外關(guān)鍵臨床，將由百利天恒和BMS共同負(fù)擔(dān)研發(fā)支出。

朱義在會(huì)上坦言，由于海外臨床的費(fèi)用會(huì)高于國(guó)內(nèi)，公司未來的臨床研究費(fèi)用預(yù)計(jì)也會(huì)相應(yīng)增長(zhǎng)，具體情況以公司后續(xù)披露的定期報(bào)告數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

包括iza-bren在內(nèi)，公司有15款創(chuàng)新藥處于臨床試驗(yàn)階段以及2款創(chuàng)新藥處于IND（新藥臨床研究審批）受理階段，其中3款已經(jīng)進(jìn)入III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。公司正在開展近90項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中中國(guó)近80項(xiàng)，美國(guó)10項(xiàng)。

在上述臨床布局和進(jìn)程下，公司研發(fā)費(fèi)用居高不下且持續(xù)攀升。今年上半年，公司研發(fā)投入同比增長(zhǎng)90.74%至10.39億元，疊加同期營(yíng)業(yè)收入下降的原因，研發(fā)投入占營(yíng)收的比例增幅較大。

持續(xù)的研發(fā)投入讓百利天恒對(duì)資金的渴望依舊高漲。根據(jù)2025年半年報(bào)披露，公司15個(gè)在研項(xiàng)目?jī)H今年上半年就投入了9.07億元，累計(jì)投入金額已高達(dá)33.96億元，預(yù)計(jì)總投資規(guī)模（截至2024年末累計(jì)投入金額和2025年預(yù)計(jì)可能發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用之和）將達(dá)到43.53億元。

在今年5月回復(fù)上交所問詢時(shí)，百利天恒方面曾表示，2024年末公司現(xiàn)金儲(chǔ)備凈額為30.27億元，預(yù)計(jì)2025年至2027年經(jīng)營(yíng)活動(dòng)資金需求為52.2億元，擬實(shí)施的資本性支出為8.85億元，安全現(xiàn)金儲(chǔ)備為17.4億元。按照這一“賬本”，公司未來三年資金缺口將達(dá)到48.19億元。

如何填補(bǔ)這一缺口？百利天恒采取的是組合拳策略，公司擬通過定增募集資金不超過37.64億元。7月13日，百利天恒公告稱，定增申請(qǐng)獲上交所審核通過。

朱義表示：“從2025年到2029年，公司的戰(zhàn)略和路徑已經(jīng)很清晰，我們的目標(biāo)是在5年內(nèi)成為一家在腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)先的入門級(jí)MNC（跨國(guó)藥企）。全球領(lǐng)先的藥物開發(fā)平臺(tái)和潛在超級(jí)重磅藥物在手是先決條件，其次，公司在國(guó)內(nèi)的臨床開發(fā)能力也得到了驗(yàn)證，美國(guó)的臨床開發(fā)能力已經(jīng)具備，還需要跑出通量，以及后續(xù)全球市場(chǎng)的產(chǎn)品商業(yè)化能力還需要時(shí)間和資金支持。”

封面圖片來源：每經(jīng)記者 陳正陽 攝