每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜魏文藝    

8月13日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)-U（SH688302，股價66.58元，市值65.92億元，以下簡稱“海創(chuàng)藥業(yè)”）發(fā)布2025年半年度報告。今年上半年，公司實現(xiàn)營收1316.71萬元，同比增長11899.08%；實現(xiàn)歸母凈利潤為-6185.32萬元，較去年同期減虧38.40%。

《每日經(jīng)濟新聞》記者（以下簡稱“每經(jīng)記者”）注意到，今年5月，海創(chuàng)藥業(yè)迎來首個上市新藥——氘恩扎魯胺軟膠囊。上市僅一個月，該新藥就為海創(chuàng)藥業(yè)貢獻了超千萬元營收。但從業(yè)績來看，單個產(chǎn)品短時間內(nèi)仍難以讓海創(chuàng)藥業(yè)克服盈利壓力。

值得一提的是，海創(chuàng)藥業(yè)同日公告稱，擬暫停在研新藥HP501項目的研發(fā)。截至今年6月30日，HP501項目已投入研發(fā)資金超8000萬元。每經(jīng)記者觀察發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)已有同靶點藥物獲批上市，且多款同類藥物處于臨床Ⅲ期階段。

首藥上市月余營收破千萬元，仍難扭轉(zhuǎn)上半年虧損局面

首個產(chǎn)品上市一個月后，海創(chuàng)藥業(yè)終于實現(xiàn)了藥品銷售產(chǎn)生的營收。

海創(chuàng)藥業(yè)半年度報告顯示，今年上半年，公司實現(xiàn)營收1316.71萬元，同比增長11899.08%。公司表示，主要得益于首個1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市，實現(xiàn)藥品銷售收入1306.88萬元。值得注意的是，氘恩扎魯胺軟膠囊于今年5月29日獲批上市，也就是說，在獲批1個多月時間里，該產(chǎn)品就實現(xiàn)了上千萬元營收。

圖片來源：海創(chuàng)藥業(yè)2025年半年度報告

但海創(chuàng)藥業(yè)仍未成功扭虧。今年上半年，公司實現(xiàn)歸母凈利潤為-6185.32萬元，較去年同期減虧38.40%；扣非后歸母凈利潤為-7300.56萬元，較去年同期減虧33.63%。除實現(xiàn)藥品收入外，海創(chuàng)藥業(yè)表示，通過合理規(guī)劃研發(fā)投入、優(yōu)化研發(fā)管線，研發(fā)費用同比減少3095.64萬元，也在一定程度上幫助公司減虧。

氘恩扎魯胺軟膠囊是海創(chuàng)藥業(yè)到目前為止自主研發(fā)且推動至上市階段的唯一一款產(chǎn)品。其上市適應證為治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公司方面表示，計劃通過2025年國談使氘恩扎魯胺納入醫(yī)保，以進一步提升產(chǎn)品可及性。

不過，每經(jīng)記者注意到，氘恩扎魯胺軟膠囊面臨同類AR（雄激素受體）抑制劑藥物和原研產(chǎn)品專利化合物到期后的仿制藥競爭。雖然恩扎魯胺的專利于2026年才到期，但國內(nèi)藥企2018年通過專利無效訴訟得以推進恩扎魯胺仿制藥的研發(fā)。

例如，2021年，豪森藥業(yè)的恩扎魯胺軟膠囊獲批上市，成為國內(nèi)首仿。齊魯制藥和科倫藥業(yè)隨后跟進，人福藥業(yè)、紅旗制藥的相關(guān)藥品則于2024年過評。隨著恩扎魯胺專利到期，仿制藥展開的銷售競爭將更為激烈。

報告期內(nèi)，海創(chuàng)藥業(yè)的費用化研發(fā)投入為5696.72萬元，上年同期則為8792.35萬元。

擬暫停一款創(chuàng)新藥研發(fā)，此前投入已超8000萬元

目前看來，海創(chuàng)藥業(yè)的“開源節(jié)流”還需要持續(xù)。

發(fā)布半年報的同日，海創(chuàng)藥業(yè)還公告稱，擬暫停募投項目“創(chuàng)新藥研發(fā)項目”HP501子項目后續(xù)的研發(fā)推進。HP501是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的小分子化學創(chuàng)新藥，為尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體1（Urate Anion Transporter 1，URAT1）抑制劑。截至今年6月30日，該項目已投入募集資金8111.25萬元。

圖片來源：海創(chuàng)藥業(yè)公告

對于暫停已投入超8000萬元的研發(fā)項目，海創(chuàng)藥業(yè)解釋稱，國內(nèi)已有藥企針對URAT1靶點的產(chǎn)品獲批上市，并有多項圍繞該靶點的Ⅲ期臨床研究正在進行。故公司預計，未來URAT1靶點的競爭將較為激烈。公司評估后決定不再將資金投入至HP501項目中。

每經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，2024年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準了Fuji Yakuhin Co Ltd與衛(wèi)材共同研發(fā)的多替諾雷片上市申請，適應證為痛風伴高尿酸血癥。今年1月，恒瑞醫(yī)藥宣布其1類新藥SHR4640片（Ruzinurad）在國內(nèi)上市申請獲受理，成為首個國產(chǎn)URAT1抑制劑，專為痛風伴高尿酸血癥患者設計。

除上述兩款產(chǎn)品外，一品紅的AR882、康哲藥業(yè)的ABP-671、信諾維的XNW3009、先聲藥業(yè)的epaminurad等6款國產(chǎn)產(chǎn)品已進入Ⅲ期或Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵階段。

而在海創(chuàng)藥業(yè)宣布暫停HP501項目前，其公開進度為2023年12月，用于治療痛風相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準，聯(lián)合用藥的IND（新藥臨床試驗）申請在2024年4月獲得NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）批準。其進度與上述產(chǎn)品相比較落后。

8月14日下午，每經(jīng)記者就公司后續(xù)研發(fā)投入安排等問題聯(lián)系了海創(chuàng)藥業(yè)方面，但截至發(fā)稿未獲得回復。

海創(chuàng)藥業(yè)方面在公告中表示，將積極推動HP518等項目的研發(fā)進展，HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌的中國Ⅰ期耐受性研究已完成，Ⅱ期首例受試者入組于去年12月完成。

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封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 劉國梅 攝