每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，7月1日~7月15日，共承辦610例申報進度，其中受理化藥申請438項，生物制品申請152項，中藥申請15項，未注明分類5項。

《每日經(jīng)濟新聞》記者分析得知，本階段有三個與藥物研發(fā)相關的消息備受關注。一是7月15日君實生物登陸科創(chuàng)板，4個交易日股價腰斬，引發(fā)市場對未盈利的生物制藥企業(yè)千億估值的探討；二是人福醫(yī)藥獲得1類麻醉新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖的注冊證書，臨床用藥又將迎來重磅品種，也會在未來對恒瑞醫(yī)藥帶來直接競爭；三是新冠肺炎疫苗的研發(fā)進展依然是市場重點關注的方向。

半月要聞

1、君實生物-U（688180，SH）登陸科創(chuàng)板

7月15日，君實生物在科創(chuàng)板掛牌上市，是科創(chuàng)板第28家生物醫(yī)藥企業(yè)，也是創(chuàng)新藥“新三板+A+H”第一股。君實生物首次公開發(fā)行A股募集資金凈額為44.97億元。

受關注指數(shù)：五顆星

每經(jīng)點評：君實生物這兩年自帶流量，7月15日登“科”當天股價一度沖到220.40元/股，但連續(xù)4天振幅后股價腰斬，而港股股價也在過去幾天跌幅超過20%，這引發(fā)了市場對君實生物的探討：君實生物究竟是黑馬還是白馬？

討論生物制藥企業(yè)的市值，主要是兩個指標，一是明面上的財務數(shù)據(jù)，這是公司實實在在的業(yè)務，二是公司的產(chǎn)品研發(fā)管線，這是公司未來的東西。但我們也看到，最近兩年生物制藥企業(yè)在資本市場風生水起，市盈率早就成了市夢率，在君實生物身上也是如此。

為什么這么說？先看財務指標。2013-2019年，君實生物連續(xù)虧損19億元，目前唯一的造血產(chǎn)品是2018年12月獲批的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益），國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單克隆抗體注射液，也是獲批的6款PD-1單抗類藥物中價格最低的產(chǎn)品。

雖然如此，拓益還是面臨激烈的競爭，市場分析如下。

對于PD-1的激烈競爭，君實生物在招股書里說得很直白——目前，各個國產(chǎn)PD-1藥物，每個療程費用相當，公司產(chǎn)品和其他國產(chǎn)PD-1藥物產(chǎn)品相比不具有明顯價格優(yōu)勢。盡管PD-1產(chǎn)品價格體系暫未受到?jīng)_擊，但發(fā)行人在市場推廣、分銷準入等方面面臨激烈的競爭，未來如果競品的定價出現(xiàn)大幅下降，公司也將視納入醫(yī)保的情況和市場情況綜合考慮價格調(diào)整。但是，我們都知道，目前只有信達生物的達伯舒納入醫(yī)保。

PD-1的主要競爭還有在研的適應癥賽道，最大的適應癥是肺惡性腫瘤，君實生物開發(fā)了三個適應癥，均已啟動3期臨床。君實生物目前的研發(fā)管線中，有4大病種、13個在研藥物、23個適應癥處于開發(fā)階段。有5個生物藥品正在臨床階段，8個處于臨床前研究。

其中最受關注的產(chǎn)品是UBP1211，一款與泰康生物合作開發(fā)的修美樂生物類似藥；以及用于治療心血管疾病的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體。根據(jù)方正證券的數(shù)據(jù)，君實生物的特瑞普利、修美樂生物類似藥和PCSK9抑制劑三大核心產(chǎn)品約有超過230億元的估值。

顯然，君實生物過去幾天在科創(chuàng)板的表現(xiàn)已經(jīng)表明了市場的態(tài)度，創(chuàng)新藥企業(yè)的合理估值究竟在哪里？熱炒背后是對中國創(chuàng)新藥春天的期待還是在資本市場割韭菜？我們只能拭目以待，畢竟羅馬非一日建成，創(chuàng)新藥研發(fā)也是漫長而痛苦的過程，但我們也鼓勵更多的中國藥企走上創(chuàng)新道路，推動更多更先進的藥物上市。

2、人福醫(yī)藥1類麻醉新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市

7月15日，宜昌人福藥業(yè)1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請（受理號 CXHS1800035）狀態(tài)變更為“在審批”，7月20日晚間人福醫(yī)藥（600079，SH）公告稱，獲得藥品注冊證書。

受關注指數(shù)：五顆星

每經(jīng)點評：鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、肌松是麻醉管理的三要素，目前常用鎮(zhèn)靜藥物有丙泊酚、咪達唑侖，但丙泊酚具有明顯的呼吸抑制、心血管抑制作用，咪唑安定無鎮(zhèn)定作用。注射用苯磺酸瑞馬唑侖就是臨床理想的靜脈麻醉藥物，具有起效快、可控性好、代謝產(chǎn)物無活性等特點，基本可以在臨床中替代丙泊酚。

據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，人福藥業(yè)就苯磺酸瑞馬唑侖在國內(nèi)共登記7項臨床試驗，適應癥覆蓋麻醉誘導與維持、治療或診斷性操作時的鎮(zhèn)靜，本次獲批的適應癥為結腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

這意味著，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖將迎來強勁的對手。據(jù)了解，甲苯磺酸瑞馬唑侖也是瑞馬唑侖的改鹽化合物，2019年12月國內(nèi)獲批用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜，今年6月30日又獲批新適應癥用于結腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜；丁香園Insight中標數(shù)據(jù)顯示，恒瑞瑞馬唑侖最新中標價為266元/瓶（36mg）。

3、復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥即將獲批

7月7日，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥在完成兩輪補充資料、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗現(xiàn)場核查后，預計近期即將獲批上市，成為首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。

受關注指數(shù)：四顆星

每經(jīng)點評：曲妥珠單抗原研是羅氏的王牌品種赫賽汀，長期占據(jù)了藥物銷售TOP10的名單，2019年全球銷售額近60億瑞士法郎，同比下降13.5%。

目前，曲妥珠單抗已在國內(nèi)獲批多個適應癥，包括HER2陽性的轉移性乳腺癌，HER2陽性的早期乳腺癌的輔助、新輔助治療，HER2陽性晚期胃癌以及超適應用藥于HER2陽性非小細胞肺癌。

數(shù)據(jù)顯示，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%～30%，具有惡性程度高、病情進展迅速、易發(fā)生淋巴結轉移等特點。目前，曲妥珠單抗已被國內(nèi)外乳腺癌診療指南推薦用于HER2陽性乳腺癌患者各階段的治療，成為HER2陽性乳腺癌患者全程規(guī)范化治療公認的“金標準”用藥。

2017年赫賽汀納入醫(yī)保后，由原本每瓶21613元降價至7600元，降價幅度達 65%，2019年中國境內(nèi)的銷售額約35億元。價格依然昂貴，可負擔的患者受限；根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2018年中國僅有約25%符合條件患者能夠負擔赫賽汀的費用。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)還有13家企業(yè)在研，共有7家企業(yè)已經(jīng)進入III期臨床，分別是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業(yè)、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的類似藥處于3期臨床。

我們期待復宏漢霖盡快搶到國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥的“出生證”，讓更多希望能夠用上這款藥物的患者使用這款藥物。

半月動向

《每日經(jīng)濟新聞》記者統(tǒng)計得知，本階段生物制品企業(yè)延續(xù)了6月份的研發(fā)熱情，申報量繼續(xù)創(chuàng)新高。而申報的一類藥物數(shù)量也創(chuàng)新高，達到52種，具體情況如下圖所示。

但同比之下，本階段獲批的首次上市產(chǎn)品只有1種，為南京正大天晴制藥有限公司的碘帕醇注射液（規(guī)格為100ml:37g(I)），屬于醫(yī)學影像學藥物。其余17種為再注冊品種。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)