每經(jīng)記者｜劉晨光    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

隨著多個(gè)國(guó)家醫(yī)改政策的發(fā)布，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)了深度調(diào)整期。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，新醫(yī)改已經(jīng)進(jìn)行了10年，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體質(zhì)改革政策不斷推出，包括“兩票制”、“帶量采購(gòu)”、“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”等，政策的出臺(tái)深刻調(diào)整和建構(gòu)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。

11月5-6日，在2019全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)暨米房會(huì)年會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)超高速的發(fā)展時(shí)期已過(guò)去，創(chuàng)新熱潮已經(jīng)來(lái)臨，仿制藥將迎來(lái)微利時(shí)代，產(chǎn)業(yè)深度“洗牌”。與會(huì)的企業(yè)家表示，在當(dāng)前變革時(shí)期，既要練好“內(nèi)功”又要“順勢(shì)而為”。

國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧闡述醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì) 每經(jīng)記者 劉晨光 攝

仿制藥迎來(lái)微利時(shí)代

隨著多個(gè)政策出臺(tái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了十分重要的變化，“價(jià)格”是一個(gè)常被關(guān)注的詞匯，尤其是仿制藥價(jià)格，未來(lái)將會(huì)迎來(lái)巨大的調(diào)整期。

其中，“4+7帶量采購(gòu)”對(duì)于仿制藥價(jià)格會(huì)產(chǎn)生較大影響，林建寧認(rèn)為，2019年是該政策出臺(tái)的第一年，從當(dāng)前的效果看，首批的帶量采的購(gòu)質(zhì)量執(zhí)行超過(guò)預(yù)期。11個(gè)試點(diǎn)城市從今年3月份開(kāi)始陸續(xù)啟動(dòng)帶量采購(gòu)，平均藥品降幅52%，最高降幅96%。

隨著帶量采購(gòu)政策的不斷推進(jìn)，其他地區(qū)也開(kāi)始響應(yīng)。林建寧指出，截至今年10月20日，已有海南、廣東、湖南、吉林、河南等8個(gè)省份發(fā)文明確規(guī)定了“4+7”的擴(kuò)圍結(jié)果和執(zhí)行時(shí)間。

林建寧認(rèn)為，“4+7”將使得仿制藥一致性評(píng)價(jià)成為基本的門檻和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，主要分為三個(gè)步驟。第一步，仿制藥市場(chǎng)必將由分散走向集中，專利到期原研藥不正常溢價(jià)時(shí)代結(jié)束；第二步，27省市加入聯(lián)盟，擴(kuò)大范圍而不擴(kuò)大品種名單；第三步，仿制藥以后必將分為“4+7市場(chǎng)”和“非4+7市場(chǎng)”。

此外，林建寧談到今年醫(yī)保目錄的調(diào)整。他指出，2019版國(guó)家醫(yī)保目錄中，通過(guò)常規(guī)準(zhǔn)入新增重大疾病治療用藥5個(gè)，糖尿病等慢性疾病用藥36個(gè)，兒童用藥38個(gè)。重點(diǎn)領(lǐng)域新增藥品以慢性藥用藥數(shù)量最多，新增藥品關(guān)聯(lián)的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)795個(gè)，其中眼科用藥的批準(zhǔn)文號(hào)最多。

值得注意的是，新版國(guó)家醫(yī)保目錄有150個(gè)品種被調(diào)出，且新進(jìn)入的將助推獨(dú)家品種銷量，其中西藥新增47個(gè)品種，涉及100多個(gè)品規(guī)，含有74個(gè)獨(dú)家品規(guī)。

林建寧認(rèn)為，醫(yī)保目錄調(diào)整將加劇處方藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)調(diào)出帶來(lái)結(jié)構(gòu)性的機(jī)會(huì)，新一輪的談判啟動(dòng)創(chuàng)新藥迎來(lái)機(jī)會(huì)但以價(jià)換量是總體趨勢(shì)。

此外，相比仿制藥的大規(guī)模“洗牌”，林建寧認(rèn)為，當(dāng)前創(chuàng)新藥正在進(jìn)入收獲期。今年前三季度，國(guó)內(nèi)1類新藥（國(guó)產(chǎn)化藥）注冊(cè)申報(bào)IND品種約為77個(gè)，整體呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。此外，越來(lái)越多的單抗等創(chuàng)新型藥物納入國(guó)家醫(yī)保，也表明了生物藥經(jīng)過(guò)了多年的研發(fā)熱潮后進(jìn)入了收獲期。

未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的四大方向

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在峰會(huì)現(xiàn)場(chǎng)了解到，林建寧預(yù)測(cè)了2020年我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行將呈現(xiàn)五大新特征，主要包括：醫(yī)藥超高速增長(zhǎng)時(shí)代成為過(guò)去，創(chuàng)新熱潮已經(jīng)來(lái)臨；仿制藥迎來(lái)微利時(shí)代，大公司瓜分市場(chǎng)，大批小品牌將出局；終端進(jìn)入近20年少有的低迷性階段；部分主流企業(yè)加碼創(chuàng)新藥和高端仿制藥的研發(fā)；業(yè)外新勢(shì)力或?qū)?lái)令人意想不到的沖擊。

在林建寧看來(lái)，2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)將會(huì)經(jīng)歷一個(gè)“陣痛”期，但創(chuàng)新會(huì)是產(chǎn)業(yè)突圍的希望。此外，林建寧還總結(jié)了未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將呈現(xiàn)四大發(fā)展趨勢(shì)。

第一，主流企業(yè)加碼創(chuàng)新藥與高端仿制藥。一方面，創(chuàng)新藥變成重要的主流市場(chǎng)，階段性受到很大的政策鼓勵(lì)，不過(guò)，短期內(nèi)創(chuàng)新藥中出現(xiàn)了重磅彈藥的幾率不高，醫(yī)保也許會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥的價(jià)值進(jìn)行重新評(píng)估。另一方面，仿制藥市場(chǎng)行業(yè)將經(jīng)歷大洗牌，其結(jié)果是巨頭壟斷市場(chǎng)，但是以價(jià)換量。一大批小品牌且沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品可能會(huì)被淘汰，不過(guò)高端首仿仍然具有機(jī)會(huì)。

第二個(gè)方面，終端市場(chǎng)進(jìn)入‘慢增長(zhǎng)’的陣痛期。林建寧指出，零售藥店數(shù)量近20年來(lái)出現(xiàn)了第一次負(fù)增長(zhǎng)。藥店加入集采已經(jīng)成為零售藥店改革不可阻擋的趨勢(shì)，“4+7”集采導(dǎo)致同藥不同價(jià)的現(xiàn)象有望得到解決。

第三，三大類制藥企業(yè)將主導(dǎo)未來(lái)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)業(yè)態(tài)。主要包括創(chuàng)新型的工業(yè)企業(yè)、高端仿制藥企業(yè)、中藥企業(yè)。高端仿制藥企業(yè)有成本優(yōu)勢(shì)，中藥企業(yè)因?yàn)橛姓叻鲋灿幸欢ǖ纳婵臻g。

第四，企業(yè)營(yíng)銷模式將發(fā)生深度變革。“以藥養(yǎng)醫(yī)”的難題近期難以從根本破解，營(yíng)銷模式在政策和商業(yè)利益的博弈中扭曲且動(dòng)態(tài)平衡。新的工商合作模式將隨著兩票制許可人制度的變革而出現(xiàn)。此外，流通渠道多元化和扁平化，醫(yī)藥流通和零售將受業(yè)外勢(shì)力的沖擊而改變營(yíng)銷模式。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

“創(chuàng)新”是一個(gè)永恒的話題，正如林建寧所言，創(chuàng)新是未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要方向，當(dāng)前的多種產(chǎn)業(yè)政策實(shí)際上也是利于創(chuàng)新藥發(fā)展，而生物藥作為創(chuàng)新藥的一個(gè)主要組成部分，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。

藥明生物全球生產(chǎn)高級(jí)副總裁董健表示，生物藥在全球都是非常重要的發(fā)展方向，2018年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)2600億美元，世界前十大暢銷藥物中有八個(gè)是生物藥。他預(yù)計(jì)，我國(guó)生物藥市場(chǎng)2018-2023年市場(chǎng)將會(huì)翻倍。

董健認(rèn)為，當(dāng)前我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)面臨著良好機(jī)遇，一個(gè)表現(xiàn)是，去年底以來(lái)已經(jīng)有三家國(guó)產(chǎn)PD-1藥物上市，開(kāi)啟了我國(guó)生物醫(yī)藥與國(guó)際巨頭賽跑的第一步。在他看來(lái)，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥的有利條件一方面是有確切療效的單抗類產(chǎn)品市場(chǎng)巨大，很多生物制藥企業(yè)剛剛起步，市場(chǎng)潛力巨大，另一方面，由于跨國(guó)公司定價(jià)的限制使得很多民眾無(wú)法承擔(dān)，國(guó)產(chǎn)相對(duì)就有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

雖然整個(gè)產(chǎn)業(yè)有較好的發(fā)展，但挑戰(zhàn)依然存在，在董健看來(lái)，生物制藥產(chǎn)業(yè)的高行業(yè)門檻主要包含四個(gè)方面。

一方面，生物制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻高、技術(shù)要求高，生產(chǎn)生物藥的大分子的脆弱性及活細(xì)胞的敏感度，帶來(lái)對(duì)生物藥發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)的復(fù)雜技術(shù)要求。

董健認(rèn)為，還包括建立符合cGMP要求的設(shè)施的資本要求。“建設(shè)一座新生物藥生產(chǎn)廠房的投資可能高達(dá)數(shù)億美元，大量的前期成本加上生物制劑發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)所涉及的漫長(zhǎng)過(guò)程對(duì)小型公司及新的市場(chǎng)加入者造成結(jié)構(gòu)性融資問(wèn)題。”

第三方面，生物制藥公司還應(yīng)具有遵守日益嚴(yán)格的法規(guī)的能力。董健認(rèn)為，當(dāng)前對(duì)于生物藥的發(fā)現(xiàn)，開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的法規(guī)日益嚴(yán)格，特別是cGMP的藥物生產(chǎn)，對(duì)小型生物制劑研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商設(shè)立了較高的準(zhǔn)入門檻。“隨著我國(guó)加入ICH越來(lái)越多中國(guó)初創(chuàng)生物藥公司目標(biāo)進(jìn)入世界市場(chǎng)。”董健說(shuō)。、

最后，董健坦言，人才稀缺是行業(yè)發(fā)展的巨大瓶頸，國(guó)內(nèi)生物制藥人才培養(yǎng)相對(duì)不足，質(zhì)量、工程人員都嚴(yán)重缺乏，急需和科研院校深層次合作。董健認(rèn)為，應(yīng)該從“質(zhì)量”、“成本”、“速度”、“靈活性”四個(gè)方面深入，既要“用得到”也要“用得起”。

企業(yè)家：既要苦練“內(nèi)功”又要“順勢(shì)而為”

事實(shí)上，對(duì)于國(guó)內(nèi)的藥企來(lái)說(shuō)，面對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的推陳出新，以及醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的不斷調(diào)整，部分以仿制藥為主要營(yíng)收來(lái)源的中小企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型的困境。正如林建寧所言，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)進(jìn)入深度調(diào)整的“陣痛”期，大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)也有多位企業(yè)家表示，既要練好“內(nèi)功”同時(shí)也要“順勢(shì)而為”。

人福醫(yī)藥集集團(tuán)董事長(zhǎng)王學(xué)海認(rèn)為，在整個(gè)宏觀環(huán)境變動(dòng)之時(shí)還是要聚焦企業(yè)自身。他認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)確實(shí)面臨著結(jié)構(gòu)性調(diào)整的機(jī)遇，市場(chǎng)也的確容納不了那么多企業(yè)，企業(yè)之間的整合、淘汰、重組是大勢(shì)所趨。他認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)該因時(shí)而變，有些大企業(yè)占有率更高，有些小企業(yè)也要進(jìn)行調(diào)整。王學(xué)海強(qiáng)調(diào)，應(yīng)該聚焦最擅長(zhǎng)、最有優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域，做細(xì)分市場(chǎng)的龍頭。

“要么就是差異化，（做）創(chuàng)新藥企業(yè)，品牌企業(yè)；要么就是規(guī)模領(lǐng)先，成本低于其他企業(yè)，有規(guī)?；瘍?yōu)勢(shì)；或者聚焦于小市場(chǎng)。”王學(xué)海說(shuō)。

天津醫(yī)藥集團(tuán)總裁倪依東也持有類似觀點(diǎn)，他認(rèn)為面對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策環(huán)境，一方面是“順勢(shì)而為”，另一方面要“運(yùn)籌帷幄”“量體裁衣”，根據(jù)自己企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括企業(yè)的基本定位制定最適合的發(fā)展策略。

神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江認(rèn)為，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)和商業(yè)企業(yè)應(yīng)該攜手“報(bào)團(tuán)取暖”。他表示，醫(yī)藥工業(yè)面臨著互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，仿制藥價(jià)格下降等方面的挑戰(zhàn)。李振江表示，一方面要向內(nèi)，練好內(nèi)功，從研發(fā)端、采購(gòu)端、生產(chǎn)端到銷售端，來(lái)規(guī)劃降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本。“特別是銷售端如何去中間環(huán)節(jié)，生產(chǎn)端如何實(shí)現(xiàn)智能制造，都是對(duì)工業(yè)藥企的挑戰(zhàn)。”李振江強(qiáng)調(diào)，互聯(lián)網(wǎng)是一個(gè)企業(yè)的標(biāo)配，一定要用互聯(lián)網(wǎng)的方式來(lái)面對(duì)產(chǎn)業(yè)變革，同時(shí)市場(chǎng)營(yíng)銷也要面對(duì)數(shù)字化管理。另一方面，醫(yī)藥企業(yè)和連鎖藥店可以深度合作，探索“賦能”連鎖藥店發(fā)展模式。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)