未來(lái)數(shù)月不再新增

治療用生物制品審評(píng)

食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心：

未來(lái)數(shù)月不再新增

治療用生物制品審評(píng)

⊙記者 郭一信 ○編輯 衡道慶

記者近日從食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE）了解到，由于近期審評(píng)計(jì)劃中生物制品明顯偏多，未來(lái)幾個(gè)月中將不再增加治療用生物制品審評(píng)計(jì)劃。

據(jù)審評(píng)中心介紹，近年來(lái)中心進(jìn)一步加大了藥品審評(píng)任務(wù)及審評(píng)計(jì)劃的公示，自2012年公示化藥審評(píng)任務(wù)序列及計(jì)劃后，今年4月起，又對(duì)中心承辦的全部在審生物制品審評(píng)任務(wù)及審評(píng)計(jì)劃進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)對(duì)外公示。

記者了解到，4月首次公示了生物制品審評(píng)任務(wù)序列后，中心對(duì)4月審評(píng)任務(wù)完成情況及審評(píng)人力資源情況進(jìn)行了評(píng)估分析，認(rèn)為原審評(píng)計(jì)劃在數(shù)量上明顯偏多，特別是治療用生物制品，因此在5月審評(píng)任務(wù)計(jì)劃中僅適當(dāng)增加預(yù)防用生物制品的審評(píng)任務(wù)，不再新增治療用生物制品審評(píng)任務(wù)。

此外，審評(píng)中心預(yù)計(jì)，未來(lái)幾個(gè)月對(duì)治療用生物制品審評(píng)任務(wù)計(jì)劃都不再增加，審評(píng)部門將按照目前外網(wǎng)公示的序列按序?qū)徳u(píng)。

根據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，目前中心在審的治療用生物制品和預(yù)防用生物制品各有61項(xiàng)和6項(xiàng)，此外，還分別有108項(xiàng)治療用生物制品和22項(xiàng)預(yù)防用生物制品排隊(duì)待審。中心表示，生物制品的審評(píng)時(shí)限壓力仍然很大。

對(duì)于未來(lái)倡導(dǎo)新藥創(chuàng)新和加快藥品審評(píng)改革，食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)尹力日前在藥物信息協(xié)會(huì)第五屆年會(huì)上表示，將大力推動(dòng)藥品研究平臺(tái)建設(shè)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新性研制工作，加強(qiáng)對(duì)藥品安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)基地的監(jiān)管，并將加大藥品審評(píng)制度改革力度，優(yōu)化審評(píng)資源以提高審評(píng)效率。